28. 5. 2013
Im Mai 2013 ist das große Projekt für die britische biotechnologische Firma SCM Pharma in New Castle erfolgreich übergeben worden.
Das neue Werk für die Produktion von speziellen Vakzinen hat eine schnelle Volumendepyrogenisierung und eine Heißluftsterilisierung von Glasampullen vor der Abfüllung am Produktionsband gefordert.
Das Gerät VENTICELL IL 1500 Klasse 5 hat alle Auftragsbedingungen erfüllt, das heißt die Zyklusgeschwindigkeit, die Temperaturstabilität, die komplexe Beschickungssystemlösung, die Ergänzungsmessung von verschiedenen Druckdifferentialen und insbesondere die Bedienung mittels des modernsten Steuersystems SIEMENS PLC, und zwar von beiden Geräteseiten. Die Konformität mit der Norm GAMP 5 ist selbstverständlich.
Das Gerät muss überdies die Reinheit der Klasse ISO 5 für reine Räumlichkeiten berücksichtigen, das heißt unter anderem die Innenatmosphäre mittels der inneren HEPA-Filter kontinuierlich zu reinigen. Trotz der Anforderung an eine schnelle Lieferung haben wir etwa 45 kundenbedingte Änderungen inklusive einer Herrichtung der Bedienungssoftware am Gerät vor der Zustellung vorgenommen, um die britische Depyrogenisierungsvorschrift HTM 2010 zu erfüllen.
Der Liefergegenstand war eine teilweise Wandbemäntelung am Aufstellungsort und eine komplette Aufstellung des Gerätes in die reinen Räumlichkeiten des neuen Betriebes in New Castle/UK. Ferner hat unsere Gesellschaft die komplette Validierung IQ, OQ, PQ a DQ in konstruktiver Kooperation mit dem Kunden vorbereitet und realisiert. Die insgesamt 29 Kapitel der Validierungsdokumentation umfassen unter anderem auch die Validierung der Temperatur, der Luftströmung, der HEPA-Filter-Integrität und des Partikelvorkommens während der Sterilisierung.
Es handelt sich um eine weitere erfolgreiche Installation unserer neuen Reihe der Industrie-Heißlufttrockner der Reihe VENTICELL IL, die wir momentan bereits auf zwei Volumenreihen 1500 und 700 Liter erweitert haben. Das neue Volumen von 700 Litern sollte eine größere Flexibilität und Effizienz für kleinere pharmazeutische Betriebe mit variableren Produktionsprogrammen sicherstellen.
Das Projektteam der MMM Gruppe bereitet schon ein weiteres Projekt für einen Kunden aus dem pharmazeutischen Industriebereich in Mexiko intensiv vor.
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